بسته‌بندی‌های بلیستر (حبابی) یکی از اجزاء اصلی محصولات دارویی، غذایی و آرایشی است.
مصرف‌کننده نهایی و در بسیاری از موارد تولیدکنندگان، به آنچه روی بسته‌بندی بلیستر چاپ شده است، توجه زیادی دارند. همچنین تولیدکنندگان باید با تأمین‌کننده‌های مواد اولیه تولید بسته‌بندی بلیستر همکاری نزدیکی داشته باشند تا اطمینان حاصل کنند که برای همه اجزا از جمله چسب‌ها، مرکب‌ها، فیلم‌ها و لایه‌ها مطابق با استانداردهای FDA استفاده می‌شود.
چرا مواد تشکیل دهنده‌ی “چسب‌های بسته‌بندی بلیستر” باید با استانداردهای FDA مطابق باشند؟
FDA سازمان غذا و دارو (آمریکا)، مسئول حفظ و ارتقای سطح سلامت جامعه از طریق تنظیم و نظارت بر ایمنی مواد و تضمین عدم خطر آنها برای انسان است. رعایت دستورالعمل‌های FDA برای بسته‌بندی دارو، غذا و مواد خوراکی که نیازمند محافظت و نگهداری هستند، الزامی است.
مواردی که ممکن است امنیت مصرف‌کننده در معرض خطر باشد عبارت‌اند از:
- موادی که بسته‌بندی بلیستر از آنها متشکل شده ممکن است به صورت مستقیم با مواد غذایی درون بسته‌بندی در تماس باشد.
- چسب‌هایی که در بسته‌بندی بلیستر دارو استفاده شده است ممکن است به داخل بسته‌بندی نفوذ کرده و به محصول جذب شوند.
- مرکب‌هایی که اثر مورد نظر محصولات پزشکی را خنثی می‌کنند. به عنوان مثال، بیمارانی که برای مشکلات قلبی از پچ نیترو استفاده می‌کنند، این دارو هرگز نباید در معرض مرکب مورد استفاده در فرآیند چاپ قرار بگیرد.
- مواد حساسیت‌زای احتمالی مانند لاتکس که در لاستیک مورد استفاده در اسلیو چاپ، سیلندرها و کلیشه‌هایی که می‌توانند منجر به یک واکنش شدید آنافیلاکتیک شوند.
مواد مطابق با استانداردهای FDA چیست؟
در بسته‌بندی مواد غذایی، FDA به طور دقیق ایمنی تمام پلاستیک‌هایی را که با مواد غذایی تماس دارند، کنترل میکند، فهرستی از مواد مذکور را می‌توان در پایگاه اطلاعات FDA یافت. ماشین های چاپ باید با دستورالعمل‌های ویژه‌ی FDA برای بسته‌بندی بلیستر دارو مطابقت داشته باشند که ممکن است مستلزم تهیه MSDS (برگه اطلاعات ایمنی که ترکیبات مربوط به مواد را بررسی میکند) برای ملزوماتی مانند: مرکب، مواد خام اولیه و جنس چاپی باشند.
دستورالعمل‌های سازمان FDA در مورد الزامات نظارتی در بسته‌بندی دارویی، شامل موارد زیر است:
- دستورالعمل‌های طراحی بسته‌بندی مواد دارویی، باید با دوز آن مطابق باشند و نباید شامل مواردی باشند که برای استفاده با روش تجویز مورد نیاز، خطر آفرین هستند.
- مواد بسته‌بندی بلیستر برای محصولات دارویی باید به نحوی باشند تا از نفوذ مواد مضر و نامطلوب جلوگیری کنند تا بیمارِ تحتِ درمان در معرض خطر قرار نگیرد.
- مواد مورد استفاده در بسته‌بندی دارویی، باید به طور ویژه از اثرات مضر بر کیفیت دوز جلوگیری کنند.
- ترکیبات شیمیایی ممکن است با محتویات بسته بندی ناسازگار باشند. در این مورد می‌توان به خصوصیات عملکرد، خواص محافظتی اجزای بسته‌بندی در صورت تغییر شکل ارتجاعی، مقاومت در برابر حلال‌ها، نفوذپذیری گاز و خصوصیات محافظتی اجزاء بسته‌بندی اشاره کرد.
- ساختار بسته‌بندی نسبتاً نفوذ پذیر که احتمال آلودگی محتویات بسته‌بندی توسط نفوذ مرکب یا چسب افزایش می‌یابد.
به دلیل قابلیت بسته‌بندی بلیستر در ارائه شواهدی مبنی بر عملکرد بی‌نقص در حفاظت از دارو، توجه ویژه‌ای به آن می‌شود پس ایمنی همه مواد از جمله استفاده از بسته‌بندی، چسب‌ها و مرکب‌های چاپ را مطابق با استانداردهای FDA در نظر داشته باشید.
چه کسی مسئول تطابق بسته‌بندی‌های بلیستر با استانداردهای FDA در چاپ است؟
اگرچه بیشتر مسئولیت به عهده تولیدکننده محصول است، اما کار کردن با چاپخانه‌ای که اهداف مشابهی دارد بسیار مهم است.
تولیدکننده، باید در هنگام نیاز به استفاده از مواد مطابق با FDA، به چاپخانه هشدار دهد. آنها باید فقط با چاپخانه‌هایی همکاری کنند که از مواد و فرآیندهای مطابق با استانداردهای FDA استفاده می‌کنند. اگر چسب بسته‌بندی بلیستر عملکرد خود را به درستی انجام ندهد یا به مصرف‌کننده آسیب برساند، تولیدکننده مذکور احتمالاً با مواردی از جمله شکایت، دعاوی حقوقی و در کمترین حالت بدنام شدن روبرو خواهد شد.
یک چاپخانه ممکن است لازم باشد مدارکی را از تولیدکنندگان محصولات دارویی درخواست کند تا تطابق مواد، فرآیندها و چسب‌ها را با استانداردهای FDA تأیید کنند. در فرآیند تولید زمان کافی برای به دست آوردن این اطمینان‌ها را در نظر بگیرید. وقتی محصولات جدیدی را معرفی می‌کنید که باید با FDA مطابق باشند، زمان طولانی‌تری را برای آزمون و خطا در نظر بگیرید.
در حالی که مرکب‌ها و چسب‌ها در بسته‌بندی‌های بلیسترِ مطابق با استانداردهای FDA بسیار مهم هستند، چاپخانه‌ها نیز باید از تطابق کلیشه‌ها و اسلیوهای چاپ با قوانین موجود اطمینان حاصل کنند.
